Spoločnosť LENZ Therapeutics dnes oznámila, že americký FDA schválilVizz (Aceklidínový oftalmologický roztok)1,44 % na liečbu dospelých pacientov s presbyopiou. Podľa tlačovej správy sú Vizz prvé očné kvapky na báze acetátu používané na liečbu presbyopie u dospelých. Pacient ho používa raz denne a terapeutický účinok môže trvať až 10 hodín!
Vizz sú očné kvapky bez konzervačných látok, ktoré sa podávajú raz denne a sú navrhnuté tak, aby pacientom poskytli jasné videnie na blízko až na 10 hodín. Účinnou zložkou tejto terapie je kyselina octová. Acetonidín je agonista acetylcholínového receptora s malou molekulou, ktorý môže spôsobiť zúženie zrenice na menej ako 2 milimetre, čo má za následok dierkový efekt a zlepšenie videnia na blízko. V porovnaní s inými agonistami cholinergných receptorov je však jeho účinok na dúhovkový sval, ktorý kontroluje veľkosť zrenice, špecifickejší, čím sa znižuje kontrakcia ciliárnych svalov a zároveň sa zmenšuje zrenica, znižujú sa refrakčné zmeny šošovky a nedochádza k ovplyvneniu pacientovho videnia do diaľky.
Schválenie lieku Vizz je založené najmä na troch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3. Cieľom CLARITY 1 a CLARITY 2 je vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť lieku Vizz raz denne počas 42 dní u 466 jedincov; CLARITY 3 sa uskutočnila medzi 217 subjektmi počas obdobia 6 mesiacov, hlavne na vyhodnotenie bezpečnosti dlhodobej medikácie.
V štúdiách CLARITY 1 a CLARITY 2 Vizz splnil všetky primárne a sekundárne koncové ukazovatele zlepšenia videnia na blízko a výsledky ukázali, že sa môže prejaviť do 30 minút a neustále zlepšovať videnie až na 10 hodín. Výsledky zlepšenia videnia na blízko v týchto dvoch štúdiách sú vysoko konzistentné a reprodukovateľné. Vizz preukázal dobrú znášanlivosť v troch štúdiách CLARITY s kumulatívnym užívaním viac ako 30 000 dní liečby a neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou. Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrí podráždenie v mieste aplikácie, stmavnutie zraku a bolesť hlavy, pričom väčšina z nich je mierna, prechodná a samoliečiteľná.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
