BRIO-II je štúdia bezpečnosti a účinnosti pozostávajúca z troch kohort, viacerých centier, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií hodnotiacich účinnosť a bezpečnosť očných kvapiek Brimochol PF v porovnaní s očnými kvapkami na monoterapiu karbapenémom a očnými kvapkami s placebom u pacientov s presbyopiou s normálnym zrakom ( bez krátkozrakosti alebo ďalekozrakosti). Štúdia prijala celkovo 629 účastníkov.
Analýza ukázala, že v porovnaní s kontrolnou skupinou Brimochol PF významne zlepšil videnie na blízko u pacientov vo všetkých časových bodoch (až 8 hodín) (p<0.008). Brimochol PF also showed clinically and statistically significant pupil constriction effects at all time points. Pupil constriction is a key mechanism of action in the treatment of pupil constriction drugs, which corrects near vision loss and increases depth of field by creating a pinhole effect. Brimochol PF not only achieved this effect, but also improved long-distance vision and gradually eliminated pupil constriction within 10 hours. With the reduction of pupil constriction in the later stages of the day, the risk of night vision difficulties may be reduced. During the 12-month period of home medication, no rapid drug resistance to visual or pupillary effects was observed in the study.
Brimochol PF mal dobrú znášanlivosť a žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou počas 12-mesačného obdobia dennej medikácie. Dodatočná analýza ukázala, že Brimochol PF významne zlepšil rýchlosť čítania pacientov a výsledky hlásené o kvalite života na základe dotazníka kvality života NEI s refrakčnou chybou.
Brimochol PF kombinuje dva schválené lieky, Carbachol a Bromonidine. Karbachol zužujúci zrenicu môže stimulovať kontrakciu svalov ciliárneho telieska, ktoré riadia tvar kryštalickej šošovky, čo spôsobuje zmeny v jej refrakčných charakteristikách a vedie k zníženiu videnia do diaľky. Pacienti, ktorí často dostávajú liečbu, môžu tiež pociťovať vedľajšie účinky, ako sú bolesti hlavy, krátkozrakosť a červené oči. Bromonidín je agonista alfa 2 receptora, ktorý môže inhibovať kontrakciu ciliárneho svalu a znížiť červené oči. Môže tiež predĺžiť polčas karbapenému, čo umožňuje jeho účinok trvať 8-12 hodín. To znamená, že ranná kvapka očných kvapiek môže byť účinná počas celého dňa.
